預防豬放線桿菌胸膜肺炎

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ACTINOVAC 疫苗介紹

ACTINOVAC 疫苗

1.產品說明

        ACTINOVAC 是一種多價含菌苗次單位的疫苗，用來接種健康豬隻預防感染豬胸膜肺炎。ACTINOVAC 含有豬胸膜肺炎放線桿菌血清型 1、2、4 和 5b 的菌株，涵蓋了毒力較強的主要血清型；此外，其中所含的次單位 ( 溶血素 1 或 Apx Ⅰ) 是一項能引起免疫作用非常昕要的毒力因素，Apx Ⅰ 常見於血清型 1、5a、5b、9、10 和 11。

        實驗証明，ACTINOVAC 所含的氫氧化鋁佐劑能有效刺激免疫作用。

        除上述各種有利成分外，ACTINOVAC 所含菌體本身的脂多醣類 ( LPS ) 和 莢膜多醣類 ( CP ) 和其他血清型菌株會產生交叉反應，因而 ACTINOVAC 不止對與所含菌株相同血清型的放線桿菌有預防之效，對於其他血清型也因交叉反應而多少有些保護效果，所以在急性豬胸膜肺炎爆發時能發揮最佳保護作用。

2.技術資料

    2.1說    明

        ACTINOVAC 是一種水性帶有淺黃棕色的懸浮液，包裝在 100 毫升的棕色玻璃瓶中，上面以橡皮蓋封妥。疫苗應冷藏在 2–8℃陰暗處，不可冷凍。

   2.2成    分

        生物成分：

        一劑量 2 毫升的 ACTINOVAC 含有下列生物成分：

        ．1.32×10⁹ 個血清型 1 豬胸膜肺炎放線桿菌

        ．1.32×10⁹ 個血清型 2 豬胸膜肺炎放線桿菌

        ．0.28×10⁹ 個血清型 4 豬胸膜肺炎放線桿菌

        ．0.28×10⁹ 個血清型 5b 豬胸膜肺炎放線桿菌

        ．60 溶血單位的溶血素Ⅰ( Apx Ⅰ)

        2.1.1佐劑

        ACTINOVAC 含有做為佐劑的氫氧化鋁，含量為 0.4%。

   2.3適應症

        ACTINOVAC 接種在健康豬隻可防止豬胸膜肺炎放線桿菌的感染。

   2.4用    法

        以肌肉注射法或皮下注射法將 ACTINOVAC 注入健康豬隻的頸部。

   2.5劑    量

        一次注射量為二毫升，不論豬隻的年齡和體重，均以二毫升為一劑。

   2.6推薦的接種計劃

        1)懷孕母豬

        初次接種：產前五週和二週時各注射一劑

        非初次接種：產前三週注射一劑

        2)種公豬

        初次接種：以三週為間隔注射二劑

        非初次接種：每六個月注射一劑

        3)仔豬

        a)種豬：初次接種：

        8 週齡及 11 週齡時各注射一劑

        b)肉豬：

        由未曾感染豬放線桿菌胸膜肺炎的種豬場所繁殖的仔豬應在移往肥育場前儘可能行防疫接種：

        移舍前三週 ( 至四週 ) 接種一劑

        移舍時接種第二劑

        未接種仔豬移往肥育場時：

        抵達新豬場時注射第一劑

        三週後注射第二劑

        c)再度接種

        若豬場附近正值豬放線桿菌胸膜肺炎流行時，或豬場環境不佳，則肉豬應在 16 - 18 週齡時 ( 約移到肥育舍 6 - 8 週後或體重達 40 - 50 公斤時 ) 注射第三劑。

3.安全性

    3.1一般的考量點

        設計用來保護肉豬不受疾病侵害的疫苗必須沒有刺激性，因為肉豬的生命期相對較短，沒有太長的時間讓受傷的組織自行修復。目前許多市售豬放線桿菌胸膜肺炎疫苗都會引起注射部位輕重不一的局部反應，主要視疫苗所用的抗原類別及佐劑而定。這些局部反應造成的組織傷害需要特殊的人工處理，因而形成巨大的經濟損失。

        除了應對注射部位的組織沒有刺激性之外，肉豬對所用的疫苗還應有良好的耐受性；耐受性不良時，接種疫苗會造成肉豬或種豬生長績效暫時下降，這種不良的影響可能無法完全恢復，因而形成經濟上的損失。

        研究人員曾以仔豬、肉豬和懷孕母豬為對象，探討 ACTINOVAC 的全身和局部耐受性，下面列出部分的實驗結果：

   3.2 ACTINOVAC 以仔豬為對象所做的初級安全性試驗

        實驗設計

        以五頭、五頭及七頭 8 週齡仔豬組成的三個實驗組分別以間隔三週的方式利用皮下注射法或肌肉注射法給予兩劑 ACTINOVAC ( 每劑 2 毫升 )，在兩劑之間的三週和第二劑之後的兩週中每日仔細觀察注射疫苗是否引起任何局部或全身性臨床反應。

表 2：以三批 ACTINOVAC 接種在仔豬所做的初級安全性試驗

        實驗結果

        在前二組中觀察到仔豬在注射後當日稍微不活潑，但在注射後 24 小時內完全恢復正常，沒有任何其他徵狀，而第三組則未發生任何局部或全身性反應。

   3.3 ACTINOVAC 檢查注射部位

        實驗設計

        以 8 週齡仔豬為實驗對象，間隔三週以肌肉注射法接種 ACTINOVAC 二劑，每劑 2 毫升；注射部位為頸部雙側；所有的實驗動物在第二劑注射後 2.5 週時宰殺，取頸部兩側組織進行檢驗，檢查組織是否發生變化。

表 3：七頭仔豬接種兩次 ACTINOVAC 17日後行

屍體剖檢檢驗注射部位之組織變化

        實驗結果

        在頸部左側 ( 第一次接種部位 ) 和右側 ( 第二次接種部位 ) 組織都未查到任何變化情形。

   3.4 ACTINOVAC 依歐洲藥典 ( Ph.Eur. ) 進行安全性試驗

        實驗設計

        每一批產品製後都必須依歐洲藥典進行安全性試驗；原則上，以說明書上載明最幼齡的動物為實驗對象，投與雙倍劑量；接種後連續觀察 14日，同依原訂之間隔日數定時量測肛溫。

       規    格

        未發生不正常的局部或全身性反應；可能發生暫時性體溫上升，但上升溫度不超過 2℃。

        實驗結果

        在兩週的觀察期間，未發現任何局部反應；注射部位沒有腫大或疼痛的情形。但有所有的仔豬在接種當日體溫均稍微上升，但在 24 小時內都自動回復至正常體溫。上升度數由 0.8 到 1.2℃不等 ( 參見表 4 )，這些度數都低於歐洲藥典所訂之上限值，同時也在該類疫苗雙倍劑量的預期反應範圍內。

表 4：接種雙倍劑量之 ACTINOVAC 後，豬隻體溫上升的狀況

   3.5 ACTINOVAC 安全性的野外試驗

        實驗目的

        在瑞士實施過一次大規模野外實驗，以大量瑞士藍瑞斯種的肉豬為實驗對象，調查豬隻對 ACTINOVAC 的耐受性。

        實驗

        設計：養豬場數量：4、劑量：2 毫升、接種方式：肌肉注射，以農戶之觀察為準

        動物：實驗動物頭數：360 頭、品種：瑞士藍瑞斯、年齡：10 - 12 週齡、體重：20 - 28 公斤

        接種時間：第一次接種：10 - 12 週齡、第二次接種：第一次接種後三週

        實驗結果

        在 720 次接種後無異常報告；所有的接種豬隻在觀察期間都處於健康良好的狀況。

   3.6 ACTINOVAC 對懷孕母豬的安全性

        3.6.1單一劑量

        實驗

        設計：

        豬隻頭數：共計 40 頭其中 20 頭接種 20 頭對照、劑量：2 毫升 ( 單劑 )、用法：皮下注射

        實驗結果：

        局部反應：無、全身性副作用：無、流產：無、生產日期：與預產相同

表 5：比較免疫母豬與未免疫對照組母豬的窩仔數

        3.6.2 增加劑量

        實驗

        設計：

        豬隻頭數：30 頭、劑量：5 毫升 ( 正常劑量之 2.5 倍 )、注射途徑：肌肉注射

        接種時間：

        第一次接種：產前六週、第二次接種：產前三週

        耐受力結果

        在第二次接種後第四天時有一頭母豬流產，同欄有另一頭未接種之母豬也發生流產。但二流產豬隻俱無其他任何臨床徵狀；其他接種 ACTINOVAC 的豬隻未顯示任何副作用也未發生流產。接種 ACTINOVAC 疫苗之懷孕豬隻以產下的活仔豬數及生產日期來看都與正常無異。

    3.7 ACTINOVAC 整體安全性的總結

        在四年間以 700 餘頭仔豬、肉豬和懷孕母豬為對象所施行的數項實驗証明 ACTINOVAC 已經由研究人員完成相當廣泛的安全性和耐受力實驗；大約有 1800 頭豬隻接種過 ACTINOVAC 疫苗並有接種後觀察等的記錄。

        一般來說，ACTINOVAC 不會刺激注射部位產生局部反應，也不會產生任何全身性的副作用。所有的實驗中只發生過一次事故，一懷孕母豬在接種後數日發生流性，但據報該流產事件在該豬場的正常發生頻率範圍內，且被認為與接種 ACTINOVAC 無關。

        總之，依推薦用法量用皮下注射法或肌肉注射法接種 ACTINOVAC，可以証明 ACTINOVAC 不論對仔豬、肉豬或懷孕豬都是一種既安全又不會引起豬隻不良反應的疫苗。

        ( 有泉行公司提供 )

中國畜牧雜誌第五十六冊合訂本

1996年七月號至1996年十二月號

第 28 卷 (96) 第 11 期 ( 83 ~ 87 )